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推动原料药产业发展政策的2.0版

推动原料药产业发展政策的2.0版

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【摘要】:
被誉为原料药发展的“十四五”规划”《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知(发改产业〔2021〕1523号)》由国家发展改革委、工业和信息化部制定,并与11月9日发布。此后一周,化学原料药板块连着普涨。
原料药处于医药产业链上游,是保障药品供应、满足公众用药需求的基础。尽管近十年来,我国已成为全球最大的原料药生产与出口国,但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。其实早在两年前的2019年12月20日,工业和信息化部、生态环境部、国家卫健委、国家药监局等部委就制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,提出到2025年进一步推进原料药产业绿色升级,助力医药行业高质量发展。要求:
(一)调整原料药产业结构,加快发展特色原料药和高端定制原料药,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平;

(二)要优化原料药产业布局,加快环境敏感区企业升级改造和产业转移;

(三)要加快技术创新与应用,培育一批高质量创新型企业,打造一批创新平台、战略联盟、示范基地;

(四)推行绿色生产标准,发挥优质企业标杆引领作用,推动提升行业绿色发展水平;

(五)推动建设集中生产基地,合理规划原料药产业布局。


对比此次的《方案》,制定印发仅为国家发改委过工业和信息化部两个部委。两个文件基本内核并没有变化。《方案》的内容更加具体,其中提出的产业间协作和融入全球价值链可以看做是此2.0版本的创新。只是引导原料药领域专业化合同研发生产服务的条文似乎和现行《药品管理法》有抵触,不知道未来国家药监局如何衔接。《方案》主要内容归纳如下,值不值涨停板,各位自行判断。
(一)推动生产技术创新升级。

加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用,利用现代技术改造传统生产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级,提升生产效率和质量控制水平。
(二)推动产业绿色低碳转型。

开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造,持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用,推动VOCs治理改造,提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级,实现能量梯级利用。
(三)推动产业结构优化调整。

密切跟踪临床用药结构变化趋势,大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。
(四)推动产业集中集聚发展。

推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工(医药)园区,引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力,推动“三废”处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。
(五)推动重大装备攻关突破。

加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材,突破产业发展瓶颈制约,提高产业链自主配套水平。
(六)推动关联产业分工协作。

推进跨领域资源共享合作,加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作,提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展,引导原料药企业依托优势品种发展制剂。
(七)推动产业标准体系建设。

完善原料药清洁生产评价指标体系,引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业EHS体系,打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准,健全完善行业碳排放测算、评价等机制。
(八)推动产业高水平开放合作。

优化原料药出口结构,提升高附加值产品出口比重,深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证,更好适应国际市场需求。
被誉为原料药发展的“十四五”规划”《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知(发改产业〔2021〕1523号)》由国家发展改革委、工业和信息化部制定,并与11月9日发布。此后一周,化学原料药板块连着普涨。
原料药处于医药产业链上游,是保障药品供应、满足公众用药需求的基础。尽管近十年来,我国已成为全球最大的原料药生产与出口国,但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。其实早在两年前的2019年12月20日,工业和信息化部、生态环境部、国家卫健委、国家药监局等部委就制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,提出到2025年进一步推进原料药产业绿色升级,助力医药行业高质量发展。要求:
  • (一)调整原料药产业结构,加快发展特色原料药和高端定制原料药,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平;

  • (二)要优化原料药产业布局,加快环境敏感区企业升级改造和产业转移

  • (三)要加快技术创新与应用,培育一批高质量创新型企业,打造一批创新平台、战略联盟、示范基地;

  • (四)推行绿色生产标准,发挥优质企业标杆引领作用,推动提升行业绿色发展水平;

  • (五)推动建设集中生产基地,合理规划原料药产业布局。



对比此次的《方案》,制定印发仅为国家发改委过工业和信息化部两个部委。两个文件基本内核并没有变化。《方案》的内容更加具体,其中提出的产业间协作和融入全球价值链可以看做是此2.0版本的创新。只是引导原料药领域专业化合同研发生产服务的条文似乎和现行《药品管理法》有抵触,不知道未来国家药监局如何衔接。《方案》主要内容归纳如下,值不值涨停板,各位自行判断。
  • (一)推动生产技术创新升级。

加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用,利用现代技术改造传统生产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级,提升生产效率和质量控制水平。
  • (二)推动产业绿色低碳转型。

开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造,持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用,推动VOCs治理改造,提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级,实现能量梯级利用。
  • (三)推动产业结构优化调整。

密切跟踪临床用药结构变化趋势,大力发展特色原料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。
  • (四)推动产业集中集聚发展。

推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工(医药)园区,引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力,推动“三废”处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。
  • (五)推动重大装备攻关突破。

加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材,突破产业发展瓶颈制约,提高产业链自主配套水平。
  • (六)推动关联产业分工协作。

推进跨领域资源共享合作,加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作,提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展,引导原料药企业依托优势品种发展制剂。
  • (七)推动产业标准体系建设。

完善原料药清洁生产评价指标体系,引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业EHS体系,打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准,健全完善行业碳排放测算、评价等机制。
  • (八)推动产业高水平开放合作。

优化原料药出口结构,提升高附加值产品出口比重,深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证,更好适应国际市场需求。