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行业新闻
新食品原料知多少
发布时间:
2023-07-22 16:07
摘要:

2007年7月2日,原卫生部制定并发布了《新资源食品管理办法》,并于同年12月1日起施行。2013年10月1日,原国家卫生和计划生育委员会新修订实施的《新食品原料安全性审查管理办法》将“新资源食品”修改为“新食品原料”,并修改新食品原料的定义,新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:动物、植物和微生物;从动物、植物和微生物中分离的成分;原有结构发生改变的食品成分以及其他新研制的食品原料。截至目前,我国已经发布了100多种新食品原料的批准公告,其中包括新食品原料的名称、拉丁文名称、适用食品类别以及食用量等一系列要求。食品伙伴网为大家介绍一下我国新食品原料管理相关规定、实质等同的认定以及新食品原料的受理相关程序等内容,以便于大家对新食品原料有更全面的了解。

新食品原料管理规定

我国对新食品原料实行审批制度,2017年12月12日,国家卫生健康委办公厅发布《新食品原料审批服务指南》,指导新食品原料审批的申请和办理。我国的新食品原料实行前审后批制度。

01

申请依据

依据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条:“利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查;对符合食品安全要求的,准予许可并公布;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由”。第九十三条:“进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理”。

02

进出口相关管理

2019年9月27日,海关总署、国家卫生健康委员会联合发布2019年第152号公告(《<新食品原料许可证明>等2种监管证件退出口岸验核相关事项》),公告规定:自公告发布之日起,《新食品原料许可证明》和《进口尚无食品安全国家标准的食品暂予适用的标准》等2种监管证件(以下简称证件)退出口岸验核,进口新食品原料和尚无食品安全国家标准的食品时,应依法符合国家卫生健康委员会相应的公告或要求。进口报关环节无需再填写上述证件的名称、编号等相关信息。

03

标签标识

《新食品原料安全性审查管理办法》第十九条规定:“食品中含有新食品原料的,其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。”

因此,当预包装食品中含有已公告的新食品原料,并且公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群,则应当进行标示,例如《关于批准人参(人工种植)为新资源食品的公告》中明确规定孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用,标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不适宜人群要求,但未要求在标签、说明书中标示的,可以由食品生产企业自行选择是否标示。

新食品原料的申请

01

申请材料

《新食品原料审批服务指南》规定:新食品原料申请材料应当包括以下内容,并按照下列顺序排列成册,逐页标明页码,各项间应当有区分标志:

(1)申请表;

(2)新食品原料研制报告;

(3)安全性评估报告;

(4)生产工艺;

(5)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);

(6)标签及说明书;

(7)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;

(8)申报委托书(委托代理申报时提供);

(9)有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

申请进口新食品原料的,除了提交上述规定的材料外,还应当提交以下材料:

(1)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

(2)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

02

不予批准的情况

有如下情形之一的,不予批准:

(一)不具有食品原料特性;

(二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》(GB2760)、《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的;

(三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的;

(四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

此外,《新食品原料审批服务指南》中还规定安全性不能保证的、申报材料或样品不真实的都不予审批。

03

实质等同认定

《新食品原料安全性审查管理办法》规定:实质等同,是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同,所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全的,具有实质等同性。在申请新食品原料时,对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应当作出终止审查的决定,并书面告知申请人。获得“实质等同”而被终止审批,其实也是意味着被申请原料被审批合法使用的另一种方式。

小结

新食品原料作为“三新食品”中的重要一员,其申报要求和审核程序都是极其严格和复杂的,从受理到最终正式通过需要很长时间,这是由原料自身的性质、使用历史以及安全性评价等因素共同决定的,因此,企业在申请新食品原料时应该做好充分的准备,保证申请各环节的顺利进行。


附件:
药用辅料在片剂中的应用
发布时间:
2023-06-03 08:44
摘要:
0101 片剂
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纠错纠错
  片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
  中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
  片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
  含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
  含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
  舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
  舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症的治疗。
  口腔贴片 系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
  口腔贴片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
  咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
  咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
  分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。
  分散片 应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。
  可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
  可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。
  泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。
  泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。
  阴道片与阴道泡腾片片 系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将其送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。
  阴道片应进行融变时限检查(通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。
  缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。
  控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。
  肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
  为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。除说明书标注可掰开服用外,一般不得掰开服用。
  肠溶片除另有规定外,应符合迟释制剂(指导原则9013)的有关要求,并进行释放度(通则0931)检查。
  口崩片 系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。
  一般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。
  口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽,对口腔黏膜无刺激性。
  除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片,还应进行溶出度检查(通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检查(通则0931)。
  釆用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。
  片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
  一、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂,应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
  二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物,在制片过程中应釆取遮光、避热等适宜方法,以避免成分损失或失效。
  三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
  四、片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分,适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。
  五、根据依从性需要,片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等,一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
  六、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
  七、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。
  八、片剂的微生物限度应符合要求。
  九、根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
  十、片剂应注意贮存环境中温度、湿度以及光照的影响,除另有规定外,片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
  除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。
  【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。
  检查法 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
博普智库
  糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
  凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。
  【崩解时限】除另有规定外,照崩解时限检查法(通则0921)检查,应符合规定。
  阴道片照融变时限检查法(通则0922)检查,应符合规定。
  咀嚼片不进行崩解时限检查。
  凡规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查。
  【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查,应符合规定。
  检查法 除另有规定外,取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm,若片剂直径较大,可改为内径2.0cm)10支,按表中规定加水一定量,置37℃±1℃水浴中5分钟,各管中分别投入供试品1片,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均发泡体积不得少于6ml,且少于4ml的不得超过2片。
博普智库
  【分散均匀性】分散片照下述方法检查,应符合规定。
  检查法 照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710μm,水温为15~25℃;取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并通过筛网,如有少量不能通过筛网,但已软化成轻质上漂且无硬心者,符合要求。
  【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂,生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等),照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂,可不进行微生物限度检查。
在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。0101 片剂
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纠错纠错
  片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
  中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
  片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
  含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
  含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
  舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
  舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症的治疗。
  口腔贴片 系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
  口腔贴片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
  咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
  咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
  分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。
  分散片 应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。
  可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
  可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。
  泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。
  泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。
  阴道片与阴道泡腾片片 系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将其送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片。
  阴道片应进行融变时限检查(通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。
  缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。
  控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(指导原则9013)并应进行释放度(通则0931)检查。除说明书标注可掰开服用外,一般应整片吞服。
  肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
  为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。除说明书标注可掰开服用外,一般不得掰开服用。
  肠溶片除另有规定外,应符合迟释制剂(指导原则9013)的有关要求,并进行释放度(通则0931)检查。
  口崩片 系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。
  一般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。
  口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽,对口腔黏膜无刺激性。
  除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片,还应进行溶出度检查(通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检查(通则0931)。
  釆用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。
  片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
  一、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂,应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
  二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物,在制片过程中应釆取遮光、避热等适宜方法,以避免成分损失或失效。
  三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
  四、片剂通常采用湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。干法制粒压片和粉末直接压片可避免引入水分,适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。
  五、根据依从性需要,片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等,一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
  六、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
  七、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923)的要求。
  八、片剂的微生物限度应符合要求。
药用辅料系列之二——国内外药用辅料监管法规的比较
摘要:

药用辅料质量的有效监管和控制离不开统一、完善的药用辅料国家标准体系。药用辅料标准根据起草颁布的单位、用途、法定地位的不同,主要可以分为国家药用辅料标准、地方药用辅料标准、药用辅料行业标准、药用辅料企业标准等类别,国家法定药用辅料标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。



PART01.
药用辅料标准的分级管理



《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),在公告中首次将药用辅料分级别,分为高风险、低风险药用辅料及不纳入关联审评的药用辅料,随后发布的文件也沿用此分类分级方法。



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图1 高风险药用辅料分类


与其他类别辅料相比,动物来源药用辅料存在一定特殊性,如原材料的易腐败性、易存在内源性残留物或外源性污染物(如:蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等)、部分辅料的组成成分不完全明确或组成比例不确定等,从而可能会影响辅料质量的批间一致性 ,甚至引发不可预测的药品不良反应。

图片图2 动物来源药用辅料分类






PART02.

国内外药用辅料监管法规比较及特点



(一) 美国对药用辅料的监管

美国对药用辅料的采用DMF(Drug Master File, 药品主文件)管理制度,是一种为原辅包企业提供,向监管机构提交其机密信息以支持第三方药品申请人所提交申请的制度。根据内容,美国DMF分为以下五种类型,见图3.

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图3 美国DMF分类


美国除了采用DMF对辅料进行管理,还建立了药品生产登记制度和非活性成分数据库(IID)等配套措施,前者收载了生产者的生产场地和其生产的药品清单,这些信息可用于FDA进行上市后不良反应检测、现场核查、监测进口产品等监督,后者数据库包含了FDA已批准药品中使用的辅料信息,如名称、给药途径、化学物质登记号(CAS号)、唯一成分识别号(UNII)、最大用量等,以上信息有助于企业进行产品研发和监管者监管,DMF管理结合配套措施制度形成多方面多领域管理方式,极大提高管理效率。



(二) 欧洲对药用辅料的监管

欧洲药品质量管理局(EDQM)对药用辅料也进行了相应监管,包括《欧洲药典》专论的药用辅料适用性认证制度(CEP)和欧洲药物管档案(EDMF)备案两种方式。CEP证书只能处理《欧洲药典》收藏的物质,包括原料药和药用辅料,可控制用于药品的质量,我国的药用辅料也可申请CEP证书;而EDMF适用于除生物原料外的左右原料药,若该辅料已获得CEP证书,则在上市许可申请中辅料部分可以由CEP证书替代其相关资料;二是对于《欧洲药典》未收载的辅料,则与制剂一同进行审评。



(三) 日本对药用辅料的监管

为保护生产者的技术机密、使上市许可管理程序更加合理运行,日本在药用辅料的管理中引入MF登记制度(Master File System, 主文件制度)。当MF注册信息替换为正式的注册号(类似登记号)时,药品上市申请的科学审评才会启动。



(四) 国内对药用辅料的监管

我国药品监管部门对药用辅料的管理和质量越来越高度重视,逐渐建立了从现场核查、工艺控制到产品检验、标准完善的质量控制体系,采取了共同审评审批的科学监管模式,药用辅料行业得以较大程度的发展,年均发展速度达到10%以上,保障了药品研发的辅料可及性及整体质量的提高。在药用辅料方面,基于大分子小分子的分类方法,国产小分子药用辅料的质量状况良好,而大分子药用辅料的质量有待提高,尤其在功能性指标及批间稳定性方面,需加强与国外药用辅料的对比和一致性研究,为提高我国的药品质量服务。



在对制剂有效性中,应该加强对药用辅料关键质量属性的研究,通过对药用辅料功能性指标的建立、测定和评价以及功能性方法的建立、验证和评价,构建辅料功能性指标数据库,找出国产辅料和原研辅料在功能性指标上的差异,指导国内药用辅料企业和制剂企业实现从辅料选择随机化、处方设计经验化到辅料选择科学化、处方设计定量化质的飞跃,指导国内药用辅料企业切实提高国产辅料的质量,达到与原研质量一致。



表1 不同国家辅料管理制度比较

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好的制剂依赖于好的辅料,如果没有好的辅料就没有好的制剂,没有好的制剂就没有安全有效的药品,药用辅料同药品质量和安全性息息相关,要使药物具有生物有效性、安全性、稳定性及适合不同的医疗要求均离不开科学辅料标准体系。


医药上市公司三季度业绩整体向好 近7成公司营收同比增长
摘要:
日前,A股医药上市公司(以下简称医药上市公司)2022年三季度业绩出炉。Wind数据库显示,截至10月31日,剔除科创板未盈利的生物制药企业,共有449家医药上市公司披露三季度业绩情况,其中302家医药上市公司营业收入较上年同期增长。医药上市公司第三季度平均营收与净利润分别从2021年同期的12.26亿元、1.25亿元增长至13.35亿元、1.29亿元。

  从营收端和利润端来看,上海医药、九州通、国药一致、重药控股、白云山、南京医药、国药股份、海王生物、药明康德、复星医药位列医药上市公司营收前10榜单(详见表1);迈瑞医疗、药明康德、智飞生物、华大智造、上海医药、长春高新、达安基因、万泰生物、明德生物、爱尔眼科则为医药上市公司净利榜的前10名(详见表2),成为最赚钱的10家医药上市公司。

  从细分板块来看,医疗器械板块呈现高景气;医药商业板块微利化趋势延续;中药板块营收能力与研发实力分化较为明显。

  医疗器械板块:呈现高景气

  三季报显示,医疗器械上市公司业绩继续保持向上势头。

  从营收端看,三季度医疗器械板块收入从2021年的571.53亿元增长至今年的631.72亿元,整体增长率为10.53%。其中,九安医疗单季度实现营收13.23亿元,是上年同期的6倍,成为营收增速最快的医药上市公司。九安医疗三季报显示,新冠病毒检测试剂盒海外销量大幅增加带动公司营收增长。根据公开信息,今年8月1日,九安医疗子公司收到了17.75亿美元新冠病毒抗原检测试剂盒的货款,支持了该公司营收的大幅增长。

  此外,医疗器械行业龙头迈瑞医疗三季度则继续以79.4亿元的营收领跑医疗器械板块,并维持了20%以上的同比增长率,远超医疗器械板块营收整体增长率。

  从利润端看,医疗器械生产企业表现更佳,净利率的中位数达到20.22%,处于化学制剂、生物制品、医疗服务等细分领域之首。其中,受全球新冠肺炎疫情反复等因素影响,体外诊断试剂上市公司净利润继续保持高速增长,以达安基因、明德生物为例,其净利润较上年同期分别增长了40.5%与161.5%,分别位列医药上市公司净利榜第7名、第9名。

  而今年9月刚刚上市的华大智造跻身净利榜第4名则有一定的偶然因素。今年7月,该公司及其子公司与Illumina就美国境内所有未决诉讼达成和解,其子公司收到Illumina支付的3.25亿美元净赔偿费,支持公司三季度净利润暴涨。

  医药商业板块:微利化趋势延续

  凭借批发、零售的中间商模式,医药商业上市公司在今年三季度医药上市公司营收前10位中占据7席。然而,受行业微利化趋势影响,仅上海医药成功跻身三季度医药上市公司净利榜第5名,成为唯一一家进入医药上市公司净利润前30的医药商业上市公司。

  从利润端看,受医改政策、市场竞争加剧和运营成本上涨等因素影响,医药商业板块的整体利润率进一步下滑,微利化趋势明显。医药商业上市公司单季度毛利率的中位数,已从2020年三季度的17.43%下降至今年三季度的15.89%,医药商业上市公司盈利能力普降。

  以南京医药为例,今年三季度的毛利率低至5.96%,净利率仅为1.23%。究其原因,南京医药发布公告称,国内医药商业企业众多、地域分散,加之行业外的第三方物流企业也参与到医药物流仓储及配送业务的争夺中,市场竞争愈发激烈。此外,在医改政策引导下,流通环节压缩和集中度提高也加剧了行业竞争激烈程度。

  不仅是南京医药,药易购、海王生物、瑞康医药等医药商业上市公司的净利率也已下降至1%以下。

  中药板块:分化明显

  受益于国家宏观政策,近年来中药板块受到资本市场高度关注。从三季报来看,白云山、步长制药、康缘药业等中药龙头企业的营收能力、研发实力优势凸显,与其他中药上市公司差距逐渐拉大。

  从营收端看,中药板块三季度营收首位与末位之比已从2020年的约372倍逐步扩大到今年的约713倍。具体到今年三季度,步长制药、华润三九的营收分别较上年同期增加了5%、11%,分别实现营收40.07亿元、37.1亿元,营收增长稳健;紫鑫药业、龙津药业等则出现营收大幅下滑,其中紫鑫药业营收在2021年同比下降57.79%的基础上继续下降26.16%,最终实现营收2477.53万元。

  当然,并非所有中药龙头企业业绩都在今年三季度实现同比增长。有“中药茅”之称的片仔癀业绩罕见爆冷,公司单季度营收与净利润与上年同期相比近五年内首次出现双降。该公司公告显示,三季度业绩放缓与2021年同期业绩异常相关。2021年,受市场炒作影响,片仔癀锭剂需求旺盛,企业因此加大了供应,导致公司业绩异常升高。

  从研发投入端看,受政策推动影响,中药上市公司整体研发投入增加,三季度平均研发费用从2020年的2298.66万元提高至今年的3008.02万元,两年涨幅超3成,但同样呈现出分化局面。白云山、步长制药、康缘药业等龙头企业研发投入增长迅猛,三季度研发费用均超过1亿元,较2020年同期增长超6成,而紫鑫药业、龙津药业等今年三季度的研发费用较2020年同期相比有所萎缩,分别减少了55.06万元、281.84万元。

  中药龙头企业的研发优势在板块内进一步凸显。以康缘药业为例,仅今年三季度,公司就投入研发费用1.7亿元,营收较上年同期增长26.25%,净利润较上年同期增长48.86%。

  整体来看,三季度我国医药上市公司的经营指标在近年来持续增长的高基数及疫情等因素影响下,仍保持了稳定增长,除了前文提及的医疗器械、医药商业及中药领域外,化药制剂、研发外包、疫苗等板块也展现出良好的增长态势。
附件:
中国药典》(2025年版)编制大纲发布
摘要:
自:国家药典委 编辑:水晶

12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出,到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。

符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。

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主要任务

到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。

1、一部(中药)

完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系,坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。

(一)新增中药标准不少于100个,修订中药标准不少于500个。

(二)持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系,完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系,持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。

(三)重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准,通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查,积累数据,完善相应限量标准。

(四)重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。

(五)开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究,依研究成果不断完善栽培品的质量标准。

(六)持续探索建立绿色环保的中药标准,扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。

(七)加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究,在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准,以增强其可控性和溯源性。

(八)加强中药对照提取物和标准物质替代研究,解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。

(九)开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化,完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。

(十)积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。

对药典收载老品种进行医学和药学评估,对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、存在严重安全性问题的品种,原则上退出药典,不再收载。

2、二部(化学药)

(一)新增品种约100个,继续扩大临床常用药品的收载。

(二)充分利用先进分析技术,践行药品质量控制科学监管理念,做到质量标准项目设置全面、方法适用、限度合理。

(三)充分利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检成果推进国家标准修订,加强成果向国家标准转化。

(四)修订完善适应新形势新要求的化学药品国家标准制修订程序和技术规范(国家药品标准工作手册),提高国家标准的科学性与适用性。

(五)建设准确的比较完整的化学药品国家标准数据库。

3、三部(生物制品)

完善标准体系及收载范围进一步完善国家标准的科学性、严谨性和适用性;完善生物制品国家标准内容,扩大收载范围;完善检测方法的标准化,继续推进先进理化分析方法在生物制品质量控制的应用;加快推进体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。

至少完成新增10个生物制品通用技术要求(包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则)。完成细胞治疗产品总论建立,完善细胞治疗和基因治疗产品相关检测方法通则。完成体外活性检测方法替代动物体内试验的相关技术指南或通用技术要求的建立,并力争在个别品种各论生物学活性测定中实现体外方法的补充或替代。

新增10个品种各论,其中包括重组单抗类(单抗、抗体结合药、Fc融合蛋白)、激素和酶,以及近年来新上市的传统疫苗和创新疫苗等,力争实现细胞治疗和基因治疗产品各论收载的突破。修订已收载品种各论80个。

4、四部(通用技术要求)

(一)进一步完善《中国药典》通用技术要求体系,强化其科学性、规范性、先进性、导向性和前瞻性。进一步完善《中国药典》通用技术要求内容,强化药品全生命周期的监管,将药品质量控制由终端逐步向生产过程和源头控制延伸,使风险控制关口前移,全面加强药品安全风险控制。

(二)进一步深化与国家重大科技项目的联动机制,针对国内、国际药品标准空白领域,将国家重大科技项目的创新成果转化到通用技术要求中,充分体现我国医药产业科技创新成果。

(三)加强《中国药典》通用技术要求与国内、国际标准的协调以及与品种标准的协同推进。结合我国药品生产和质量控制现状,不断将国内外先进、成熟的药品质控理念和分析检测技术转化到通用技术要求中。

(四)构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系,推进绿色分析化学技术的应用。研究制定有毒有害试剂试药的替代方法,减少环境污染、人员伤害以及实验安全隐患。

(五)增修订通用技术要求80个。

5、四部(辅料与包装材料)

(一)以保障公众用药安全为宗旨,以满足监管需要为目标,以推动行业发展为要义,对标国际先进理念及标准,加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计,注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接,注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。

(二)完善药用辅料和药包材标准工作机制,制定配套的工作程序和技术规范,用科学严谨的工作制度保障“最严谨标准”的制定。

(三)进一步提升《中国药典》作为药品国家标准法典的核心地位,强化“以标准促进技术创新,以技术带动标准进步”的共生效应,充分发挥产、学、检、研、审评、监管各个层面的技术优势,带动全行业共同关注药用辅料和药包材标准的不断完善,助力我国药品质量与疗效的提升,保障公众用药安全、有效、可及。
精华制药营收增加,黄连等原料受干旱影响涨价!
摘要:
精华制药集团股份有限公司(精华制药,002349)2022年上半年报告显示,公司上半年营业收入7.92亿元,同比增长23.39%;归属于母公司净利润1.3亿元,同比增长22.98%。

  精华制药主要从事传统中成药制剂、化学原料药及中间体、化工医药中间体、中药材及中药饮片、生物制药等的研发、生产和销售。公司主要产品有王氏保赤丸、正柴胡饮颗粒、季德胜蛇药片、金荞麦片、大柴胡颗粒等,均根据传统名医配方开发,现代科学方法研制生产。

  其中,王氏保赤丸、季德胜蛇药片为独家品种,且均为国家级非物质文化遗产。其2022年上半年报告显示,报告期内,精华制药的王氏保赤丸完成销售收入1.4亿元,同期增长38%;季德胜蛇药片完成销售收入1.04亿元,同期增长4.6%。

  本期,天地云图中药产业大数据平台就从其核心产品王氏保赤丸涉及原料角度,浅析企业面临的中药原料成本压力情况。

  该药能健脾、祛滞,去痰,多用于小儿乳食减少,吐泻发热,乳滞疳积,痰厥惊风,喘咳痰鸣,大便秘结。脾胃虚弱、发育不良以及感冒等病症。对成年人的肠胃炎、痰食阻滞也有一定的治疗效果。

 王氏保赤丸原料在2021年1月-2022年9月期间,5个原料品种价格上涨,占比71%,1个原料价格走平,占比14.5%,1个原料价格下跌,占比14.5%。

  四、王氏保赤丸原料行情点评

  黄连,今年夏季以来的干旱致产地交易火爆,行情快速上涨,市场商家关注度高,货源走动较好,行情随着产地价格继续上涨,现鸡爪连价格在165元(公斤价,下同)左右,单支连价格175元。商家密切关注未来减产情。

  大黄,产区常有来货,市场货源充足,近期市场货源走动不快,商家关注度低,行情平稳运行,现湖北统货价格在19-20元之间,甘肃马蹄黄炕货27-28元之间,预计短期内价格难有太大波动。

  川贝母,目前产新基本结束,产地商家反馈今年产量较去年有所减少,持货商惜售,市场库存不多,持货者喊价不断抬高,现市场川贝母松贝价格在3900元之间,青贝价格坚挺在3200元。

  天南星,今年种植面积不大,多数种植者转种半夏,随着货源消化,可供货源量减少,近期走销一般,行情表现坚挺,现市场天南星大粒货价格在25-26元,随着库存继续消化,行情还有变化可能。

  巴豆,近日去产地采购货源的商家减少,产地价格下滑,市场需求不大,少有商家经营,平时商家购货量也较小,行情暂时变化不大,目前市场多要价在30元左右,如果产地行情继续下滑,市场走动不快。

  五、综合评价

  1、黄连等品种采购成本压力较大 原料压力测试显示,目前王氏保赤丸原料从供应量压力上看,主要来自于黄连、巴豆、川贝母和朱砂等;而从质量压力上看,主要来自于巴豆、川贝母等。

  2、关注今年对黄连的影响 黄连这几年总体产量稳定。虽然老产区石柱产量萎缩,但利川等产区种植面积扩大。按照平均亩产250公斤,产地收购均价120元计算,每亩收益3万元,除去投入成本,每年每亩的纯收益超过3000元,对新产区有刺激作用。而且该品种据说有大户持货,一家大户持货量就高达2000吨,再加上其他散户,库存至少5000吨以上。这次涨价主要还是因干旱刺激人心浮动,加上黄连本身行情也平稳两年,预计会有波动,当然具体情况如何还要看产新后的实际消化情况。

  除了黄连外,巴豆这类小品种的货源保障工作也需高度关注,一方面是野生资源不可持续;另一方面,频繁的疫情封控,让口岸来货大受影响,一旦出现阶段性缺货导致价格暴涨,对企业的原料成本控制必然造成麻烦。

改良型新药申报格局生变!改剂型升温,改结构遇冷 发布时间: 8/16/2022 9:10:30 AM
摘要:

随着仿制药竞争愈演愈烈,以及创新药研发深陷同质化“内卷”,改良型新药项目逐渐受到重视。


化学药注册分类中的2类,即境内外均未上市的改良型新药,是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。


本文剖析近三年改良型新药申报的分类趋势:改良型新药申报热点有何变化?未来更好的立项机会在哪里?


01
改结构(2.1类)

申报最少,“2.1+2.2”合体


2.1类指的是含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体,或者对已知活性成分成酯,或者对已知活性成分成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成分的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂。


2.1类申报占改良型新药整体申报的比例近三年都未超过5%。此外,2020年以来,2.1类改良型新药没有一个产品申报生产。而且,2.1类申报的产品不少也属于2.2类,这或者是因为担心纯改结构不一定能满足临床优效,而且为避免集采被并组,往往需要在剂型上做改良。


从企业来看,2020年以来2.1类申报产品数量最多(以通用名统计)的企业是恒瑞、人福和东阳光,各有2个产品申报。


恒瑞的注射用HR18034为长效局部麻醉药物,拟用于术后镇痛。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂,恒瑞开发的硫酸氢伊伐布雷定缓释片是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐,2019年恒瑞医药的硫酸氢伊伐布雷定片已经获准在英国、德国和荷兰上市销售。


宜昌人福开发了注射用RF16001、右美托咪定透皮贴剂和右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)。右美托咪定透皮贴剂和右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)为2.1类,是因为宜昌人福的透皮贴剂使用了右美托咪定的游离碱,有更好的亲脂性,具有通透系数较高的药理特性。


注射用RF16001是小分子药物缓控释微球制剂,由均一粒径的微球制备,若能获批上市,单次给药即可实现长效镇痛,无需使用镇痛装置,避免镇痛装置引发的并发症,可以更好地满足临床术后镇痛需求。东阳光的HECB1701301长效肌肉注射剂主要治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆。鲁拉西酮迟释片主要治疗精神分裂症,目前国内已经上市的是盐酸鲁拉西酮,东阳光这个项目是否改酸根尚未有公开报道。


从剂型来看,14个申报2.1类制剂的产品中,有6个是注射剂,6个是口服固体制剂。可以看出,2.1类在开发时就考虑特殊剂型申报,或许就是为了满足改良型新药的临床优势;以及考虑到目前的集采规则中,如果同医保报销码下相同剂型有可能分到同一组,除非是不同的适应症(特别是儿童适应症)才可能不并组。开发特殊剂型有望跨越这类价格限制,但也要面临特殊制剂的医保谈判问题。


【立项考量】参考恒瑞“2.1+2.2”的申报策略,规避化合物晶型专利期限制,并且将普通固体制剂改为缓释制剂减少集采并组几率。


02
改剂型(2.2类)

申报最热,避免蜂拥


2.2类指的是含有已知活性成分的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。


近三年,2.2类申报占改良型新药整体申报的比例在上升,2022年前7月占比超过50%。


2.2类申报方面,CRO公司与制药公司平分秋色,展示各自不同的制剂平台技术。


CRO团队方面,越洋医药缓控释平台开发了16个产品,包括缓释片(布立西坦、维格列汀二甲双胍(含24h)、复方对乙酰氨基酚、拉考沙胺、沙库巴曲缬沙坦钠、维格列汀)、控释片(苯磺酸氨氯地平、非洛地平、洛索洛芬钠)、双释片(吡非尼酮、雷美替胺)和多释片(阿哌沙班、阿普斯特、布洛芬、复方布洛芬、枸橼酸托法替布),但暂无产品报产。


恒瑞也开发了16个产品,申报产品涉及多个不同剂型,包括注射剂(HR17020、HR18034、HR19024、盐酸伊立替康脂质体)、片剂(醋酸阿比特龙(Ⅰ)、HR091506)、胶囊剂(HR19042、HRG2010)、缓释片(硫酸氢伊伐布雷定)、缓释胶囊(替格瑞洛)、贴剂(HR19003)、吸入剂(HRG2010)、滴眼液(SHR8028滴眼液)、口溶膜(HR17020)、凝胶剂(HR20005)、鼻喷剂(HR19024)。可见,长效注射剂是恒瑞主要布局的剂型。醋酸阿比特龙片(Ⅰ)、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸右美托咪定鼻喷剂和他达拉非口溶膜目前已报产,但暂无产品获批。


既承接CRO业务又具备制药企业属性的力品药业,主要开发口溶膜(阿立哌唑、他达拉非、盐酸多奈哌齐)和口颊膜(盐酸帕洛诺司琼、盐酸多塞平),目前仅阿立哌唑口溶膜报产。


同样发力口溶膜的还有齐鲁制药,开发了口溶膜(阿立哌唑、他达拉非、利培酮、磷酸奥司他韦、盐酸美金刚),以及司美格鲁肽注射液。齐鲁的阿立哌唑、他达拉非和盐酸美金刚口溶膜已经获批生产。目前司美格鲁肽注射液国内主要是3.3类生物类似药申报,齐鲁的司美格鲁肽注射液是以化学药2.2类申报。


滴眼液方面,2020年以来申报的2.2类改良制剂都还在申报临床阶段,包括恒瑞的SHR8028(预计是阿托品)、福州好吉医的西罗莫司、广州奥博/广东莱恩以及润尔眼科分别申报的洛索洛芬钠、沈阳兴齐的伏立康唑、珠海亿胜的环孢素、盛元医药的SY-201(预计也是环孢素)。


细胞毒类药物自上海谊众的紫杉醇胶束上市后,申报热度增加。苏州雷纳药物研发有限公司开发了注射用紫杉醇胶束。江苏万高药业股份有限公司和先声药业有限公司都各自开发了注射用多西他赛聚合物胶束,石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司、四川科伦药物研究院有限公司都各自开发了注射用多西他赛(白蛋白结合型),珠海贝海生物技术有限公司开发了BH009(多西他赛注射液(不含吐温80型))。紫杉醇类注射剂改良型新药据说和创新药一样,都要启动Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床,豁免Ⅱ期的可能性非常少。


盐酸右美托咪定鼻喷剂也是2020年以来的研发热点,除了上文提及的恒瑞,还有四川普锐特、无锡济煜山禾、宜昌人福都各自有研发申报。


【立项考量】业界常吐槽,改良型新药讨论会的话题往往是:长效注射剂逃不掉利培酮、紫杉醇、阿立哌唑等,缓控释制剂离不开硝苯地平、哌利哌酮控释片。从近期热点来看,阿托品滴眼液、短效麻醉药改长效、紫杉醇类注射剂(不含过敏性辅料)类项目已经过热,新立项者应慎重。


03
新复方制剂(2.3类)

热度速升,政策待丰


2.3类指的是含有已知活性成分的新复方制剂,且具有明显临床优势。


近三年,2.3类申报占改良型新药整体申报的比例也在上升,2022年前7月占比达到10%。


恒瑞是申报2.3类最多的企业,申报了HR18042片、HRG2005吸入剂、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)和(Ⅱ)。


降高血压、降高血脂、降高血糖、抗血小板的固定剂量的复方制剂是研发热点。例如上文提到的二甲双胍缓释片(Ⅰ)和(Ⅱ),乐普的替格瑞洛阿司匹林胶囊、依折麦布匹伐他汀钙片,信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片,越洋医药的恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片。


【立项考量】固定剂量的复方制剂的改良型新药指导原则一直未出,相关复方制剂的临床怎么做,仍待政策进一步完善。


04
新适应症(2.4类)

曾经扎堆,如今趋冷


2.4类指的是含有已知活性成分的新适应症的制剂。近三年2.4类申报数量占改良型新药比例一直在下降。2022年前7月占比达到35%。2.4类主要是新增适应症,更多是与临床试验的成功率挂钩,与制剂的工艺技术改良相关性不大,本文不展开详细分析。



总结

改良型新药怎么做?难点主要在于:研发出来如何获得医保买单和临床认可,还要面临同质化项目的竞争。预计仿制药技术积累实力雄厚的企业更容易在改良型新药领域有所建树。
我国高血压防治回顾与现状
发布时间:
2022-07-20 08:39
摘要:
摘要:
【摘要】高血压是最常见的慢性病,可伴有心、脑、肾等器官功能或器质性损害的临床综合征,也是心脑血管病最主要的危险因素,因此高血压防治对人民健康尤为重要。本文对建国70年来我国高血压疾病的防治状况进行回顾并对防治现状进行总结。通过广大学者的努力,我国高血压和心血管病防治研究工作取得了前所未有的成就,但就目前心血管病增长的势头看,摆在我们面前的任务仍然十分艰巨。
药品管理法实施条例将迎来大修 立法鼓励药品创新加强知产保护
摘要:
  国家完善药物创新体系,支持药品基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。

近日,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)完成意见征集。此次发布的《征求意见稿》,有针对性地加强了对药品网络销售的监管,其中提到的“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”引发业内广泛关注。

平台能否售药引热议

近年来,受国家政策及新冠肺炎疫情的影响,“互联网+医疗健康”行业迎来爆发式增长,网络药品销售市场亦按下“加速键”。有研究机构估测,2021年中国医药电商市场规模达2260亿元,到2030年该市场或达1.2万亿元。

在此过程中,第三方平台的药品零售市场规模不断扩大,明确相关的管理义务已经势在必行。为此,《征求意见稿》专门作出如下规定:“药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”;“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员”等。

值得注意的是,《征求意见稿》中“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的规定,引发热议:“第三方平台不能卖药了?”“网络平台不能销售药品了?”一时间网络上掀起了各种猜测与议论,甚至波及网售平台企业的股价。

医药电商发展至今,已在医药零售市场格局中占据了重要位置。2021年线上药品销售已突破2000亿元大关,医药电商成为第四大零售终端;其中,大型医药电商企业的自营业务收入规模已达百亿级。同时医药电商为居民购药带来了诸多便利,依托”自营+平台”的模式,居民可综合根据药品价格、配送时效等维度来选购药品。

为此行业普遍认为,目前医药电商多为“自营+第三方平台”的模式,新政落地将对这种销售模式形成重大影响,也让相关的市场监管执法工作存在很多挑战及不确定性。但同时,《征求意见稿》也明确了这样一个原则:医药电商需对自身作为平台经营者、作为药品网络销售者两种经营主体进行区分。意思是医药电商要么纯粹做一个第三方平台,要么专心开展药品自营业务。

“其实,意见稿的政策指向性非常明显,就是第三方的药品网络销售平台不可既做运动员,又做裁判员。但也不能单纯地理解这样的规定就是不允许互联网平台卖药了。”中南财经政法大学教授戚建刚说。

戚建刚分析认为,目前我国医药电商有两大主流业务:自营和平台业务。自营业务即通过自营的供应链体系销售药品、保健品和健康消费品等;平台业务即搭建线上销售平台,运用流量入口优势吸引商家入驻,通过技术、运营等服务收取佣金。医药电商的自营业务本质上也是药品经营企业进行药品网络销售,符合《征求意见稿》的规定。只不过,这类自营业务是“自家药房”入驻“自家平台”销售药品,这种情况是否属于平台“直接”参与药品网络销售?这需要看相关职能部门的进一步解读及市场监管部门的具体操作细则。

监管中体现包容审慎

《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管,特别是在完善药物创新体系和审批制度方面显现出充足的“创新性”。《征求意见稿》第九条规定,国家完善药物创新体系,支持药品基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新,加强药品知识产权保护,提高药品自主创新能力。

对于加快上市通道,《征求意见稿》提出,国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度,鼓励药物研发创新,缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求,支持符合条件的药品加快上市。

《征求意见稿》还加强了儿童用药的监管创新保护工作,规定首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格,给予市场独占期。《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

南开大学法学院教授宋华琳说,在药品生产监管中,《征求意见稿》加强了对物料管理、境外生产、委托审查的管理,加强了对中药材加工、中药饮片生产的管理;在药品经营监管中,则明确了处方药、非处方药分类管理制度,药品运输配送制度,进一步规范了药品网络销售管理;在医疗机构药事管理中,厘定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架,而在监管的实操层面,《征求意见稿》完善了与行政处罚法、行政强制法的衔接,包括明确了从重处罚、从轻处罚、不予处罚、免除处罚的不同情形,以及行政处罚中的裁量、行刑衔接程序等,这些措施和做法都进一步体现了药品监管中的包容审慎原则。

鼓励罕见病药品研制

在罕见病方面,《征求意见稿》提出,国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。《征求意见稿》特别提出,对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。

对于仿制药发展,《征求意见稿》也带来“红利”,提出国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

近年来,我国在创新药领域取得了长足进步,2021年,国家药监局共批准83款新药,其中国产新药51款,较上年呈现出爆发式增长。伴随着更多企业加大新药研发和投入,药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显,与之相匹配的药品试验数据保护制度也亟待完善。

宋华琳认为,药品上市审评过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者相关利害关系人,有可能因申请注册的药品相关专利权产生纠纷。2020年修改后的专利法首次规定了药品专利链接制度,国家药监局、国家知识产权局于2021年7月发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。《征求意见稿》拟在行政法规中首次系统规定药品专利链接制度,对药品知识产权保护的制度设计、注重原研药企业和仿制药企业之间的利益平衡,不仅保护药品专利权人的合法权益,鼓励新药研发,还要促进高水平仿制药的发展。
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