创新药研发能力大幅提升 2021原料药行业发展前景分析

近年来，随着专利到期的专利药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也迅速上升，为原料药市场带来了巨大的市场机遇，原料药产量不断增长。目前国内原料药生产企业已超8000家，但主要还是以生产技术含量较低的大宗原料药为主。随着供给侧结构性改革的推进，我国大宗原料药的生产将越来越集中，工艺也会进一步提升。

医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。中国原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右，主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势，在60多个品种上具有较强的竞争力。

目前，中国原料药生产企业的地域及品种分布并不均衡。原料药及相关中间体的生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区，以浙江、山东及河北为代表。大宗原料药主要集中在东北、华北地区;而以出口为导向、需求量小的原料药及医药中间体的生产主要集中在以浙江台州为中心和江苏武进、金坛一带的中小型企业群。

中国是全球最大的原料药生产国之一，经过几十年发展，已形成较完整的工业体系。化学原料药行业特点包括规模大、成本低、产量高等，是医药产业升级的重要推力。产量方面，据统计，截至到2019年第三季度，中国化学药品原药产量为198.8万吨，同比增长5.24%。

原料药本质上是制造业，中国在成本、技术、客户响应 等方面具备全球竞争优势。国内具备能够低成本生产出满足美国FDA、欧盟CE 认证的医药产业“芯片”的原料药，新冠疫情对全球产业链压力测试、凸显国内原料药产业地位。原料药近年来竞争格局良好，因此产品盈利稳定性较强。2020 年部分原料药公司完成再融资，为未来 2-3 年高增长提供 产能，需求稳步向上的前提下产能增加保障了业绩持续较快增长。

在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力取得较大提升。在此之前，中国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药的企业不多，据统计，2008-2017年的十年间，由中国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个;而在2019年，国内1类新药共有10个品种在国内获批上市。据统计，从2013年至2019年新药申请临床的趋势来看，近几年来新药申报呈逐年增长趋势，2019年国产1类新药申报达225个品种，创下10年之最，随着审评审批的提速，中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。

中研普华研究院撰写的原料药行业研究报告依据全国及海外多种相关报纸杂志的基础信息等公布和提供的大量资料和数据，客观、多角度地对市场进行了分析研究。报告在总结中国原料药行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。