《国家药品抽检年报（2020）》发布，涉及136个品种（附名单）

     《年报》显示，2020年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个，包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个，其中国家基本药物品种45个；共抽检样品18013批次，包括生产环节4106批次、经营环节13143批次和使用环节764批次，涉及1053家药品生产企业、2186家药品经营企业和347家药品使用单位。

各类药品抽检结果

  药品制剂抽检结果显示，共抽检制剂产品16645批次，16568批次产品符合规定，77批次产品不符合规定，其中有2批次样品按照补充检验方法检验检出金胺O。抽检的128个品种中，全部样品符合规定的制剂产品有106个，共13179批次。其中，化学药品有64个品种8046批次，中成药有39个品种5043批次，生物制品有3个品种90批次。

  中成药抽检结果显示，共抽检48个品种6338批次，涉及12个剂型，在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验，符合规定6304批次，不符合规定34批次（含2批次产品经补充检验方法判定不符合规定），分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1和33批次，分别占对应环节全部样品的0.1%和0.6%。

  生物制品抽检结果显示，共抽检3个品种90批次，其中治疗类品种1个，预防类品种2个。样品均抽自生产环节，剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

  国家基本药物抽检结果显示，共抽检37个品种6167批次，在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625和282批次。经检验，不符合规定25批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17批次，涉及4个剂型。

  抗病毒中成药专项抽检结果显示，共抽检抗病毒中成药932批次，涉及5个剂型。经检验，符合规定930批次，合格率99.8%。

  中药饮片专项抽检结果显示，共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，符合规定1341批次，不符合规定27批次。

探索性研究发现五大问题

  2020年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：

  一是违法违规生产，个别企业低限、过量或使用替代品投料，违反关键制法，质量保障体系缺失以致生产线污染等问题依然存在；

  二是生产工艺设置不合理或控制系统缺失，导致同一品种质量存在差异；

  三是部分品种防腐剂、重金属、农药残留超限；

  四是原药材与辅料质量控制不严，部分企业使用掺伪、染色的原药材和劣质辅料用于成方制剂生产；

      五是包装材料相容性不好影响产品稳定性。采访中，记者也了解到，对检出的104批次不符合规定产品，国家药监局均依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。一方面，迅速组织各级药品监管部门及时监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等有效风险控制措施，对涉事企业或单位依法进行调查处理，深入排查原因、彻底消除隐患；另一方面，以通告的形式，依法及时向公众发布不符合规定产品信息，筑牢公众用药安全防线，全年共发布药品质量通告6期。针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局综合研判，依照风险等级及时采取控制措施，对个别涉嫌违法违规生产的企业，组织开展针对性检查；对其他一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。