“289品种”大限将至 现仅127个品种完成评价

　　距离年底还剩下一个月作用的时间,“289品种”大限将至,医药企业在承受压力的同时也在做努力工作。这几日,又有几家医药企业的产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　四川海思科制药

　　11月23日,海思科医药集团发布公告,其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的<药品补充申请批件>,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　恩替卡韦胶囊适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗 2 岁至<18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。

　　据查询,国内已有超过 10 家企业生产销售恩替卡韦口服制剂(剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等),其中通过一致性评价的除了四川海思科制药,还有正大天晴药业、江西青峰药业2家企业。

　　石药集团

　　11月22日,石药集团官微发布消息称,公司生产的阿莫西林胶囊(0.5g/0.25g),经国家药品监督管理局审批,通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中,0.5g为国内头家通过一致性评价的品规,0.25g是国内第三家通过一致性评价的品规。

　　阿莫西林主要用于治疗细菌感染,是目前应用较广泛的口服抗生素之一。目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企除了石药集团,还有浙江金华康恩贝生物制药、珠海联邦制药2家企业。而石药集团阿莫西林0.5g的品规为国内头家过评。

　　127个品种已完成评价

　　目前,国家带量采购已经启航,这也意味着通过一致性评价的仿制药可以与原研药厂抢占全国20%~30%的市场份额。

　　11月23日,国家药监局药品审评中心将<推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会>的会议视频与PPT资料向行业内公开。

　　其中,ppt资料显示,现已完成评价127个品种,其中289基药品种61个。

　　资料还显示,289基药品种涉及的1694家药品生产企业均已不同程度地开展了研究,现有112个品种完成了生物等效性试验备案,企业完成试验后将提出一致性评价申请。

　　另外,批准文号较多的品种,企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。

　　总体来看,仿制药一致性评价的进度并不太乐观。此前,有传言表示大限可能会延期到19年底。但从目前来看并未有动作,可见这剩下的一个月已经是生死局了。

　　另据渠道的说法,2018年底前,国内还会进行一次大普查,然后决定接下来的政策走向。业内猜测,大限够过后,严查一点动作都没有的品种,或者已开展的品种,遇到了实际困难无法推动的,才有可能被开绿灯。

　　“就算要总体延期,也是跟其他的厂家竞争。能早点弄出来就越有优势。”业内如是表示。

　　总的来看,市场洗牌在即,药企更应该多关注自身的产品。

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